1、 20 世紀 70 年代，為應對向管理部門提交的化學品安全性評價數據的造假行為， 經合組織制定了良好實驗室規范原則，以支持化學品的登記/批準。GLP 評價作為政 府的管控機制，可確保安全性評價研究具有可接受的質量和完整性。

2、 良好實驗室規范適用于多種行業，包括進行非臨床健康和環境安全研究的試驗 機構，以支持政府對相關產品進行監管。

3、 經合組織制定了一套協調一致的良好實驗室規范，并于 1981 年作為 OECD 良好實驗室規范原則出版。GLP 原則涵蓋了組織流程，以及在 GLP 條件下非臨床健康 和環境安全研究的計劃、實施、監督、記錄和報告。試驗機構遵循 GLP 原則開展研究， 將研究數據提交管理部門，以用于評估化學品和化學產品非臨床健康和環境安全，這 些化學產品可能是自然產物或生物來源，在某些情況下可能是活性有機體。 

4、 GLP 符合性作為一種管控機制，在許多是法規要求。有些的法規要求 非臨床健康和環境安全研究應在 OECD GLP 條件下實施。OECD GLP 原則的文本可引入 法案、法規、指令或類似法規。在某些情況下，如果不在 OECD GLP 條件下進行這類 研究可能違法。 

5 、OECD GLP 起源于并仍然是執法部門的監管手段。

6、 ISO/IEC 17025 由檢測/校準實驗室和實驗室認可機構而不是管理部門制定， 起源于實驗室認可機構，于 1978 年以 ISO 指南 25 發布，他們制定了一套相互承認的 標準，實驗室應該滿足這些標準以證明其技術能力。2.1.7 ISO/IEC 17025 初于 1999 年出版， 2005 發布修訂版，目前有效版本為 2017 年發布版本

8、 與 OECD 良好實驗室規范原則相比，ISO/IEC 17025 是一個標準，可用于 實驗室運行，也可作為法規和規范的強制要求。與標準化組織（ISO）發布的所 有標準一樣，ISO/IEC 17025 由來自 ISO 成員的標準機構的提名制定，經過 廣泛的評審和征求意見，得到各方同意后發布。 

9、 ISO/IEC 17025 可應用于所有領域從事檢測和校準的實驗室，不論實驗室大小 或復雜程度，包括非臨床檢測。世界各國政府越來越多地將標準（如 ISO/IEC 17025）作為廣泛領域的監管手段以達到其監管目的。

 應用

1、 OECD GLP 原則是一套適用于非臨床健康和環境安全試驗的質量體系。管理部 門審核符合 GLP 要求的安全性評價數據，以支持化學品及相關產品的注冊、許可或監 管，因此 OECD GLP 原則適用于特定領域，無意或不要求用于非法規要求的試驗。

2 、OECD GLP 體系下的非臨床健康和環境安全試驗，通常涉及多學科，且單個試 驗可能耗時數月。例如，傳統上，OECD GLP 應用于使用實驗動物的毒理學測試。長 期毒性研究可能持續數月且涉及多學科，如分析化學和生物分析化學、臨床病理學測 試、組織病理學、物理測試等。每項研究通常都涉及一種新化學品。因此，每項研究 中的單項測試方法因研究而異，一旦測試完成，可能永遠不會再次使用。 

3、 非臨床健康和環境安全研究可在傳統實驗室環境之外進行，例如田間和溫室。因此，根據需求，OECD GLP 原則給出通用性要求并采取一系列原則的形式，以適應 不同研究和學科以及研究中不同化學品的多樣性。廣義化學品包括藥品、農藥、化妝 品、獸藥、食品和飼料添加劑以及工業化學品。 

4、 OECD GLP 重點關注單項研究。每項研究是一個實驗或一組實驗，在實驗室條 件下（或環境中）測試試驗樣品，以獲得旨在提交給監管機構的特性和/或其安全性 的數據。因此，每項“研究”包含試驗機構一系列獨立工作，按照研究計劃進行， 終形成一份“研究報告”。 

5、 ISO/IEC 17025 是專門用于檢測和校準實驗室的技術能力和管理體系標準。因 此，ISO/IEC 17025 可應用于各類實驗室，包括非臨床檢測實驗室。這些實驗室按照 規定方法定期進行檢測，日常檢測樣品類型和測試方法幾乎不發生變化。比如，企業 實驗室。

6、 實驗室也可基于商業目的和服務外部客戶時，在開展新項目檢測時按照 ISO/IEC 17025 要求實施。ISO/IEC 17025 重點關注實驗室的能力和體系，為實驗室 進行測試服務時在技術和管理層面提供支持和關鍵輸入。 

7、 某些法規要求的非臨床健康和環境安全測試可以在 ISO/IEC 17025 體系下有效 實施，例如，對某些管控化學品進行理化測試以確定其特性。必須指出的是，雖然符 合 ISO/IEC 17025 可能會提供合適的結果，但可能無法符合 OECD GLP 原則的要求。原因是監管機構可能要求試驗機構按照 OECD GLP 進行測試，還要求 GLP 符 合性監督檢查機構對這些測試（或研究）進行檢查。 

8、 大多數法規要求的非臨床健康和環境安全研究，適宜遵循 OECD GLP 原則。這是由于以下原因：這些研究固有的變異性（來自活體試驗系統）、多學科性和多場 所性質，以及每項研究中被測試化學品的差異。針對這種變異性專門制定了 OECD GLP 原則。

9、 OECD GLP 和 ISO/IEC 17025 的要求有很多不同。例如，OECD GLP 對質量保證 活動和項目負責人有非常具體的要求，項目負責人全面負責研究的所有階段，并在 OECD GLP 中發揮關鍵作用。ISO/IEC 17025 則包含 GLP 原則未涵蓋的要求，涉及非法 規要求領域的實驗室可能需要關注其他要素，例如客戶需求、持續的質量改進以及內 部質量控制和外部能力驗證等技術內容。

文章來源于網絡，轉載僅為分享知識，如有侵權請聯系刪除。